Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wur­de im Rah­men des an­zu­wen­den­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens nach­ge­wie­sen, dass die An­for­de­run­gen nach die­ser Ver­ord­nung er­füllt sind, so er­stellt der Her­stel­ler von Pro­duk­ten, bei de­nen es sich nicht um Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te han­delt, ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung. Er ak­tua­li­siert die­se Er­klä­rung lau­fend.

² Die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung ent­hält die An­ga­ben nach An­hang IV EU-MDR⁴⁵, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses An­hangs, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁴⁶ vor­ge­nom­men wer­den. Sie ist in ei­ner der drei Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­zu­fas­sen oder in ei­ne die­ser Spra­chen zu über­set­zen.

³ Ist für Pro­duk­te in Be­zug auf Aspek­te, die nicht un­ter die­se Ver­ord­nung fal­len, auf­grund an­de­rer Rechts­vor­schrif­ten eben­falls ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung des Her­stel­lers er­for­der­lich, um nach­zu­wei­sen, dass die An­for­de­run­gen der be­tref­fen­den Rechts­vor­schrif­ten ein­ge­hal­ten wur­den, so wird ei­ne ein­zi­ge Kon­for­mi­täts­er­klä­rung er­stellt.

⁴ Mit der Er­stel­lung der Kon­for­mi­täts­er­klä­rung über­nimmt der Her­stel­ler die Ver­ant­wor­tung da­für, dass das Pro­dukt den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung so­wie al­len an­de­ren für das Pro­dukt gel­ten­den Rechts­vor­schrif­ten ent­spricht.