Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Ei­ne Be­triebs­be­wil­li­gung der Swiss­me­dic braucht, wer:

a.

Men­schen Ge­we­be oder Zel­len ent­nimmt, um die Ge­we­be oder Zel­len zu de­vi­ta­li­sie­ren und sie zur Her­stel­lung von Pro­duk­ten zu ver­wen­den oder da­für wei­ter­zu­ge­ben;

b.

nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len la­gert;

c.

nach Buch­sta­be a ent­nom­me­ne Ge­we­be oder Zel­len ein- oder aus­führt.

² Die Be­wil­li­gung wird er­teilt, wenn:

a.

die er­for­der­li­chen fach­li­chen und be­trieb­li­chen Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind;

b.

ein Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem vor­han­den ist, das dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spricht;

c.

der Be­trieb über ei­ne fach­tech­nisch ver­ant­wort­li­che Per­son mit der not­wen­di­gen Sach­kennt­nis und Er­fah­rung ver­fügt, die in ih­rem Tä­tig­keits­be­reich wei­sungs­be­fugt ist und die Ver­ant­wor­tung für die Qua­li­tät trägt;

d.

die Pflich­ten nach den Ar­ti­keln 31 und 32 ein­ge­hal­ten wer­den.

³ Die Swiss­me­dic über­prüft in ei­ner In­spek­ti­on, ob die Be­wil­li­gungs­vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind.

⁴ Auf das Be­wil­li­gungs­ver­fah­ren kom­men sinn­ge­mä­ss die Ar­ti­kel 39–43 der Arz­nei­mit­tel-Be­wil­li­gungs­ver­ord­nung vom 14. No­vem­ber 2018⁴⁷ (AMBV) zur An­wen­dung.