Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Swiss­me­dic be­zeich­net nur Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len, die ein Be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 34 durch­lau­fen ha­ben und die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁵²er­fül­len.

² Das Ge­such um Be­zeich­nung ist bei der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Es muss ins­be­son­de­re ent­hal­ten:

a.

die Tä­tig­kei­ten und die Pro­duktar­ten, für die die Be­zeich­nung be­an­tragt wird;

b.

den Nach­weis, dass die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR er­füllt sind.

³ Die Swiss­me­dic prüft in­ner­halb von 30 Ta­gen, ob das Ge­such um Be­zeich­nung voll­stän­dig ist, und for­dert den Ge­such­stel­ler auf, feh­len­de In­for­ma­tio­nen nach­zu­rei­chen.

⁴ Sie prüft das Ge­such und die bei­ge­füg­ten Un­ter­la­gen und er­stellt einen vor­läu­fi­gen Be­wer­tungs­be­richt.