Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Be­zeich­ne­te Stel­len, die einen Teil der Ar­beit an Un­ter­auf­trag­neh­mer ver­ge­ben oder an ei­ne Zweig­stel­le de­le­gie­ren, tra­gen die vol­le Ver­ant­wor­tung für die in ih­rem Na­men im Un­ter­auf­trag oder von der Zweig­stel­le aus­ge­führ­ten Ar­bei­ten.

² Sie stel­len si­cher, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le die Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁵³er­füllt.

³ Sie in­for­mie­ren die Swiss­me­dic über ei­ne Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on nach Ab­satz 1. Sie müs­sen ge­gen­über der Swiss­me­dic nach­wei­sen kön­nen, dass der Un­ter­auf­trag­neh­mer oder die Zweig­stel­le be­fä­higt ist, die über­tra­ge­nen Auf­ga­ben zu er­fül­len.

⁴ Die Ver­ga­be oder De­le­ga­ti­on darf nur statt­fin­den, wenn die be­zeich­ne­te Stel­le die ju­ris­ti­sche oder na­tür­li­che Per­son, die die Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­an­tragt hat, ent­spre­chend in­for­miert hat.

⁵ Die be­zeich­ne­ten Stel­len ver­öf­fent­li­chen ei­ne Lis­te ih­rer Zweig­stel­len.