Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die be­zeich­ne­ten Stel­len ein­sch­liess­lich ih­rer Zweig­stel­len oder Un­ter­auf­trag­neh­mer sind ver­pflich­tet, der Swiss­me­dic je­der­zeit sämt­li­che Da­ten zur Ver­fü­gung zu hal­ten, die für die Be­wer­tung, Be­zeich­nung, Über­wa­chung und Neu­be­wer­tung er­for­der­lich sind, ein­sch­liess­lich der Un­ter­la­gen, die zur Be­ur­tei­lung der Qua­li­fi­ka­ti­on von Un­ter­auf­trag­neh­mern oder Zweig­stel­len not­wen­dig sind. Die Da­ten sind stets ak­tu­ell zu hal­ten.

² Die be­zeich­ne­ten Stel­len mel­den der Swiss­me­dic in­ner­halb von 15 Ta­gen jeg­li­che Ver­än­de­rung, die sich auf die Er­fül­lung der Vor­aus­set­zun­gen nach An­hang VII EU-MDR⁵⁴ oder auf die Fä­hig­keit, Kon­for­mi­täts­be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren, aus­wir­ken.