Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wi­der­ruft die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen neun Mo­na­te gül­tig, wenn:

a.

die Swiss­me­dic oder, falls der Her­stel­ler sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, die dort zu­stän­di­ge Be­hör­de, be­stä­tigt, dass bei den be­tref­fen­den Pro­duk­ten kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und

b.

ei­ne an­de­re be­zeich­ne­te Stel­le schrift­lich be­stä­tigt, dass sie die un­mit­tel­ba­re Ver­ant­wor­tung für die Be­schei­ni­gun­gen die­ser Pro­duk­te über­nimmt und die Be­wer­tung der Pro­duk­te in­ner­halb von zwölf Mo­na­ten ab dem Wi­der­ruf der Be­zeich­nung ab­sch­lies­sen kann.

² Die Swiss­me­dic kann im Rah­men ih­rer Zu­stän­dig­keit die vor­läu­fi­ge Gül­tig­keit der Be­schei­ni­gun­gen je­weils um drei Mo­na­te ver­län­gern, längs­tens aber um ins­ge­samt zwölf Mo­na­te.