Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Hat der Her­stel­ler sei­nen Sitz nicht in der Schweiz, so dür­fen sei­ne Pro­duk­te nur in Ver­kehr ge­bracht wer­den, wenn er ei­ne Per­son mit Sitz in der Schweiz be­voll­mäch­tigt hat. Das Man­dat muss schrift­lich ver­ein­bart wer­den.

² Der Be­voll­mäch­tig­te ist zu­stän­dig für die for­mel­len und si­cher­heits­re­le­van­ten Be­lan­ge im Zu­sam­men­hang mit dem In­ver­kehr­brin­gen des Pro­dukts.

³ Sei­ne Rech­te und Pflich­ten so­wie der Um­fang des Man­dats rich­ten sich nach Ar­ti­kel 11 EU-MDR⁶³.

^3bis Der Her­stel­ler und der Be­voll­mäch­tig­te kön­nen ver­trag­lich ver­ein­ba­ren, dass an­stel­le der Be­reit­hal­tung ei­ner Ko­pie der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on beim Be­voll­mäch­tig­ten der Her­stel­ler auf Ver­lan­gen die Do­ku­men­ta­ti­on di­rekt an die Swiss­me­dic zu­stellt. Der Be­voll­mäch­tig­te muss si­cher­stel­len, dass die Zu­stel­lung an die Swiss­me­dic in­nert sie­ben Ta­gen er­folgt.⁶⁴

⁴ Ein Wech­sel des Be­voll­mäch­tig­ten rich­tet sich nach Ar­ti­kel 12 EU-MDR.

⁵ Die Ab­sät­ze 1–4 gel­ten sinn­ge­mä­ss auch für Per­so­nen, die Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR zu­sam­men­stel­len und ih­ren Sitz nicht in der Schweiz ha­ben.⁶⁵