Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Stellt ein Händ­ler ein Pro­dukt auf dem Markt be­reit, so be­rück­sich­tigt er im Rah­men sei­ner Tä­tig­kei­ten die gel­ten­den An­for­de­run­gen mit der ge­büh­ren­den Sorg­falt. Vor der Be­reit­stel­lung auf dem Markt über­prüft er, ob:

a.

das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;

c.

die Pro­dukt­in­for­ma­ti­on vor­liegt;

d.

bei ein­ge­führ­ten Pro­duk­ten der Im­por­teur die An­ga­ben nach Ar­ti­kel 53 Ab­satz 2 ge­macht hat; und

e.

der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

² Mit Aus­nah­me von Ab­satz 1 Buch­sta­be d darf die Über­prü­fung stich­pro­ben­wei­se er­fol­gen.

³ Ist ein Händ­ler der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht auf dem Markt be­reit­stel­len, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

⁴ Die wei­te­ren Pflich­ten des Händ­lers vor und nach der Be­reit­stel­lung ei­nes Pro­dukts auf dem Markt rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 14 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR⁶⁷. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.

die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;

b.

die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, dem Im­por­teur und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;

c.

die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, des Im­por­teurs und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.