Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Zeigt sich im Ver­lauf der Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, dass Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men oder bei­des er­for­der­lich sind, so er­greift der Her­stel­ler die ge­eig­ne­ten Mass­nah­men und un­ter­rich­tet die zu­stän­di­gen Be­hör­den und ge­ge­be­nen­falls die be­zeich­ne­te Stel­le.

² Stellt der Her­stel­ler ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest oder er­greift er aus me­di­zi­ni­schen oder tech­ni­schen Grün­den ei­ne Mass­nah­me zur Ver­hin­de­rung oder Ver­rin­ge­rung des Ri­si­kos ei­nes sol­chen Vor­komm­nis­ses im Zu­sam­men­hang mit ei­nem auf dem Markt be­reit­ge­stell­ten Pro­dukt (Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­me im Feld), so ist dies ge­mä­ss Ar­ti­kel 66 zu mel­den.