Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se I er­stel­len einen Be­richt zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

² Der Be­richt ent­hält:

a.

ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der auf­grund des Plans ge­mä­ss Ar­ti­kel 58 ge­sam­mel­ten Da­ten;

b.

ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­li­ger er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men ein­sch­liess­lich de­ren Be­grün­dung.

³ Er ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen nach An­hang III EU-MDR⁷².

⁴ Der Her­stel­ler ak­tua­li­siert den Be­richt bei Be­darf und stellt ihn der zu­stän­di­gen Be­hör­de auf Er­su­chen zur Ver­fü­gung.