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Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht. 2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR10 genügen. 3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können. 4 Die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung, die durch bezeichnete technische Normen11, gemeinsame Spezifikationen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe12 konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Produkt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt. 5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Versuchen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. 6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gleichwertig gewährleistet sind. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten. 10 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f. 11 Die elektrotechnischen Normen können beim Verband Electrosuisse, Luppmenstrasse 1, 8320Fehraltorf, www.electrosuisse.ch, bezogen werden; die übrigen Normen können bei der Schweizerischen Normen-Vereinigung (SNV), Sulzerallee 70, 8404Winterthur, www.snv.ch, bezogen werden . 12 SR 812.211 |