Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Für die Mel­dun­gen nach Ar­ti­kel 66 Ab­satz 4 er­rich­ten die Spi­tä­ler ein in­ter­nes Mel­de­sys­tem im Rah­men ei­nes eta­blier­ten Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems.

² Sie be­zeich­nen ei­ne ge­eig­ne­te sach­kun­di­ge Per­son (Vi­gi­lan­ce-Kon­takt­per­son) mit me­di­zi­ni­scher oder tech­ni­scher Aus­bil­dung, wel­che die Mel­de­pflicht ge­gen­über der Swiss­me­dic wahr­nimmt. Sie mel­den die An­ga­ben zu die­ser Per­son der Swiss­me­dic.

³ Die Auf­be­wah­rungs­pflicht für Auf­zeich­nun­gen und al­le Un­ter­la­gen, die im Rah­men des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems der Vi­gi­lan­ce er­stellt wor­den sind, be­trägt min­des­tens 15 Jah­re.