Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die für die Über­wa­chung zu­stän­di­gen Be­hör­den nach Ar­ti­kel 76 kön­nen zur Über­prü­fung der Kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten un­ent­gelt­lich:

a.

die er­for­der­li­chen Nach­wei­se und In­for­ma­tio­nen ver­lan­gen;

b.

Mus­ter er­he­ben;

c.

Prü­fun­gen und La­bor­un­ter­su­chun­gen der Mus­ter ver­an­las­sen;

d.

wäh­rend der üb­li­chen Ar­beits­zeit die Ge­schäfts­räu­me und Ein­rich­tun­gen aus­kunfts­pflich­ti­ger Per­so­nen an­ge­kün­digt und er­for­der­li­chen­falls un­an­ge­kün­digt be­tre­ten und be­sich­ti­gen;

e.

Un­ter­la­gen sich­ten und ver­lan­gen, dass die­se oder wei­te­re In­for­ma­tio­nen in ei­ner der Amtss­pra­chen oder in Eng­lisch ab­ge­fasst wer­den.

² Er­füllt ein Her­stel­ler oder ei­ne Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR⁸⁴ Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, sei­ne Pflicht nach Ar­ti­kel 66 nicht, so kann die Swiss­me­dic zum Schutz der Ge­sund­heit ent­spre­chen­de Mass­nah­men bis hin zum Ver­bot der Be­reit­stel­lung auf dem Markt und der In­be­trieb­nah­me er­las­sen.⁸⁵