Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 Buch­sta­be b müs­sen den von der Swiss­me­dic be­zeich­ne­ten ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen ent­spre­chen.

² Ha­ben Pro­duk­te so­wohl ei­ne me­di­zi­ni­sche als auch ei­ne nicht-me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung, so müs­sen sie so­wohl die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te mit me­di­zi­ni­scher Zweck­be­stim­mung als auch die An­for­de­run­gen an Pro­duk­te oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung er­fül­len.

³ Pro­duk­te, die auch Ma­schi­nen im Sin­ne von Ar­ti­kel 1 der Ma­schi­nen­ver­ord­nung vom 2. April 2008¹³ sind, müs­sen den ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Ge­sund­heits­schutz­an­for­de­run­gen der Ma­schi­nen­ver­ord­nung ent­spre­chen, so­fern die­se An­for­de­run­gen spe­zi­fi­scher sind als die­je­ni­gen nach An­hang I Ka­pi­tel II EU-MDR¹⁴.