Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Pro­duk­te, die in­ner­halb von Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen her­ge­stellt und aus­sch­liess­lich dort ver­wen­det wer­den, gel­ten als in Be­trieb ge­nom­men. Für sol­che Pro­duk­te gel­ten die ein­schlä­gi­gen grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen ge­mä­ss An­hang I EU-MDR¹⁵, nicht aber die wei­te­ren An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung, so­fern die Vor­aus­set­zun­gen nach Ar­ti­kel 5 Ab­satz 5 Buch­sta­ben a–h EU-MDR er­füllt sind.

² Ab­satz 1 gilt nicht für im in­dus­tri­el­len Mass­stab her­ge­stell­te Pro­duk­te.