Medizinprodukteverordnung
(MepV)

Die Swiss­me­dic kann na­ment­lich im In­for­ma­ti­ons­sys­tem Me­di­zin­pro­duk­te Fol­gen­des ver­öf­fent­li­chen:

a.

Pro­duk­te­da­ten ge­mä­ss An­hang VI Teil B EU-MDR⁸⁷;

b.

In­for­ma­tio­nen zu den Wirt­schafts­ak­teu­ren und zu den Pro­duk­ten nach An­hang VI Teil A EU-;

c.

die all­ge­mei­nen In­for­ma­tio­nen nach Ar­ti­kel 35 Ab­satz 7 EU-MDR über ih­re Mass­nah­men zur Re­ge­lung der Be­wer­tung, Be­zeich­nung und No­ti­fi­zie­rung von Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­len und zur Über­wa­chung der be­zeich­ne­ten Stel­len so­wie über Än­de­run­gen, die er­heb­li­che Aus­wir­kun­gen auf die­se Auf­ga­ben ha­ben;

d.

die nach Ar­ti­kel 44 Ab­satz 12 EU-MDR er­stell­ten Zu­sam­men­fas­sun­gen des jähr­li­chen Be­richts über die Über­wa­chungs­tä­tig­kei­ten und Vor-Ort-Be­wer­tun­gen;

e.

Kurz­be­rich­te über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung nach Ar­ti­kel 63;

f.

In­for­ma­tio­nen zu Be­schei­ni­gun­gen nach den Ar­ti­keln 28 und 42–44;

g.

die im Rah­men von Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld an An­wen­de­rin­nen und An­wen­der oder Kun­din­nen und Kun­den ge­rich­te­ten Si­cher­heits­an­wei­sun­gen im Feld nach Ar­ti­kel 89 Ab­satz 8 EU-MDR;

h.

Zu­sam­men­fas­sun­gen der Be­rich­te über die Über­prü­fung der Markt­über­wa­chungs­tä­tig­keit der Swiss­me­dic;

i.

wis­sen­schaft­li­che Gut­ach­ten nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 12 EU-MDR;

j.

In­for­ma­tio­nen über Markt­über­wa­chungs­mass­nah­men, ins­be­son­de­re über Rück­ru­fe, über die Nicht­kon­for­mi­tät von Pro­duk­ten und über prä­ven­ti­ve Ge­sund­heits­schutz­mass­nah­men.