Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ La­bo­ra­to­ri­en, die als ein von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on ge­mä­ss Ar­ti­kel 106 Ab­satz 7 EU-MDR⁹² be­nann­tes Fach­la­bo­ra­to­ri­um tä­tig sein wol­len, kön­nen bei der Swiss­me­dic ein Ge­such ein­rei­chen.

² Sie müs­sen der Swiss­me­dic ins­be­son­de­re be­le­gen, dass sie:

a.

die Kri­te­ri­en nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 8 EU-MDR er­fül­len; und

b.

in der La­ge sind, nach Mass­ga­be der je­wei­li­gen Er­for­der­nis­se die Auf­ga­ben nach Ar­ti­kel 106 Ab­satz 10 EU-MDR, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser Be­stim­mung, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁹³ vor­ge­nom­men wer­den, zu über­neh­men.

³ Sie müs­sen in ei­nem der fol­gen­den Ge­bie­te tä­tig sein:

a.

phy­si­ka­lisch-che­mi­sche Cha­rak­te­ri­sie­rung;

b.

mi­kro­bio­lo­gi­sche, me­cha­ni­sche, elek­tri­sche, elek­tro­ni­sche oder nicht­kli­ni­sche bio­lo­gi­sche und to­xi­ko­lo­gi­sche Un­ter­su­chung oder Bio­kom­pa­ti­bi­li­täts­un­ter­su­chung.

⁴ Sind die Vor­aus­set­zun­gen er­füllt, so schlägt die Swiss­me­dic der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on das La­bo­ra­to­ri­um als Fach­la­bo­ra­to­ri­um vor.