Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Als Me­di­zin­pro­duk­tegel­tenIn­stru­men­te, Ap­pa­ra­te, Ge­rä­te, Soft­wa­re, Im­plan­ta­te, Rea­gen­zi­en, Ma­te­ria­li­en oder an­de­re Ge­gen­stän­de:

a.

die dem Her­stel­ler zu­fol­ge für Men­schen be­stimmt sind;

b.

de­ren be­stim­mungs­ge­mäs­se Haupt­wir­kung im oder am mensch­li­chen Kör­per we­der durch phar­ma­ko­lo­gi­sche oder im­mu­no­lo­gi­sche Mit­tel noch me­ta­bo­lisch er­reicht wird, de­ren Wir­kungs­wei­se aber durch sol­che Mit­tel un­ter­stützt wer­den kann; und

c.

die al­lein oder in Kom­bi­na­ti­on einen oder meh­re­re der fol­gen­den spe­zi­fi­schen me­di­zi­ni­schen Zwe­cke er­fül­len:

1.

Dia­gno­se, Ver­hü­tung, Über­wa­chung, Vor­her­sa­ge, Pro­gno­se, Be­hand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten,

2.

Dia­gno­se, Über­wa­chung, Be­hand­lung, Lin­de­rung von oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Be­hin­de­run­gen,

3.

Un­ter­su­chung, Er­satz oder Ver­än­de­rung der Ana­to­mie oder ei­nes phy­sio­lo­gi­schen oder pa­tho­lo­gi­schen Vor­gangs oder Zu­stands,

4.

Ge­win­nung von In­for­ma­tio­nen durch die In-vi­tro-Un­ter­su­chung von aus dem mensch­li­chen Kör­per – auch aus Or­gan-, Blut- und Ge­we­be­spen­den – stam­men­den Pro­ben.

² Als Me­di­zin­pro­duk­te gel­ten eben­falls:

a.

Pro­duk­te zur Emp­fäng­nis­ver­hü­tung oder -för­de­rung;

b.

Er­zeug­nis­se, die spe­zi­ell für die Rei­ni­gung, Des­in­fek­ti­on oder Ste­ri­li­sa­ti­on der Pro­duk­te nach Ar­ti­kel 1 Ab­satz 1 und nach Ab­satz 1 die­ses Ar­ti­kels be­stimmt sind.

³ Zu­be­hör ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ist ein Ge­gen­stand, der an sich kein Me­di­zin­pro­dukt ist, aber vom Her­stel­ler da­zu be­stimmt ist, zu­sam­men mit ei­nem oder meh­re­ren be­stimm­ten Me­di­zin­pro­duk­ten ver­wen­det zu wer­den, und:

a.

der spe­zi­ell des­sen oder de­ren Ver­wen­dung ge­mä­ss sei­ner oder ih­rer Zweck­be­stim­mung er­mög­licht; oder

b.¹⁰

mit dem die me­di­zi­ni­sche Funk­ti­on des Me­di­zin­pro­dukts oder der Me­di­zin­pro­duk­te im Hin­blick auf des­sen oder de­ren Zweck­be­stim­mung ge­zielt und un­mit­tel­bar un­ter­stützt wer­den soll.