vom 1. Juli 2020 (Stand am 26. Mai 2022)
Art. 4 Weitere Begriffe
1 In dieser Verordnung bedeuten: - a.
- Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
- b.
- Inverkehrbringen: erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten;
- c.
- Inbetriebnahme: Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
- d.
- Instandhaltung: Massnahmen wie Wartung, Softwareupdates, Inspektion, Reparatur, Vorbereitung zur Erstverwendung sowie Aufbereitung zur Wiederverwendung, zur Erhaltung oder Wiederherstellung des funktionsfähigen Zustandes eines Produkts;
- e.
- Aufbereitung: Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesem Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren, insbesondere das Verpacken, der Transport und die Lagerung, sowie Prüfung und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts;
- f.
- Hersteller: jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/
74511 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten; - g.
- Bevollmächtigter: jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
- h.
- Importeur:jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
- i.
- Händler: jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Schweizer Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;
- j.
- Wirtschaftsakteur: Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
- k.
- Gesundheitseinrichtung: Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patientinnen und Patienten oder der Förderung der
öffentlichen Gesundheit besteht; - l.
- Spital:Gesundheitseinrichtung, in der durch ärztliche und pflegerische Hilfeleistungen stationäre Behandlungen von Krankheiten oder stationäre Mass-nahmen der medizinischen Rehabilitation oder stationäre medizinische
Massnahmen zum Zwecke der Ästhetik durchgeführt werden; - m.
- Vertragsstaat: Staat, der durch eine auf der Äquivalenz der Gesetzgebungen basierte völkerrechtliche Vereinbarung mit der Schweiz zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und ‑verfahren für Produkte gebunden ist;
- n.12
- Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft:jede natürliche oder juristische Person, die eine Dienstleistung nach Artikel 7 Absatz 4 anbietet.
2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3–26, 31, 37, 38, 40–44, 46, 48, 51–53, 57–69 und 71 EU-MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen der Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 Ziffern 18–21 EU-MDR, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte13 vorgenommen werden. 11 Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/561, ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18. 12 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291). 13 Siehe Anhang 4.
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