Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wer als Fach­per­son ein Pro­dukt ver­wen­det, das zur mehr­ma­li­gen An­wen­dung be­stimmt ist, sorgt vor je­der An­wen­dung für die Prü­fung der Funk­ti­ons­fä­hig­keit und die vor­schrifts­ge­mäs­se Auf­be­rei­tung nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik un­ter Be­rück­sich­ti­gung der An­wei­sun­gen des Her­stel­lers so­wie der An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne.

² Für die Auf­be­rei­tung sind Ver­fah­ren zu ver­wen­den, die ge­eig­net und nach dem Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik va­li­diert sind und de­ren nach­ge­wie­se­ne Wirk­sam­keit nach­voll­zieh­bar und re­pro­du­zier­bar im Rah­men ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems ge­währ­leis­tet ist.

³ Wer Pro­duk­te für Drit­te auf­be­rei­tet, muss:

a.

zum auf­be­rei­te­ten Pro­dukt er­klä­ren, dass das Pro­dukt:

1.

nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers auf­be­rei­tet wor­den ist, oder

2.

nach ei­nem ei­ge­nen Auf­be­rei­tungs­ver­fah­ren auf­be­rei­tet wor­den ist, das gleich si­cher und gleich wirk­sam ist wie das vom Her­stel­ler vor­ge­ge­be­ne Ver­fah­ren, und die­se Gleich­wer­tig­keit mit ei­ner Ri­si­ko­ana­ly­se und ei­nem Va­li­die­rungs­ver­fah­ren nach­ge­wie­sen wur­de;

b.

über ein ge­eig­ne­tes, nach na­tio­nal oder in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ten Nor­men zer­ti­fi­zier­tes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ver­fü­gen;

c.

den Nach­weis er­brin­gen, dass die Auf­be­rei­tung in zweck­mäs­si­gen Räum­lich­kei­ten nach den an­er­kann­ten Re­geln von Wis­sen­schaft und Tech­nik er­folgt und da­bei die An­for­de­run­gen an die Hy­gie­ne ein­ge­hal­ten wer­den;

d.

do­ku­men­tie­ren, dass das Pro­dukt ge­mä­ss Buch­sta­be a auf­be­rei­tet wor­den ist.

⁴ Die Er­klä­rung nach Ab­satz 3 Buch­sta­be a muss die Iden­ti­fi­ka­ti­on des Pro­dukts so­wie Na­me und Adres­se des auf­be­rei­ten­den Be­triebs ent­hal­ten.