Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die­se Ver­ord­nung gilt für:

a.

Me­di­zin­pro­duk­te und de­ren Zu­be­hör im Sin­ne von Ar­ti­kel 3;

b.

Pro­dukt­grup­pen oh­ne me­di­zi­ni­sche Zweck­be­stim­mung nach An­hang 1.

² In die­ser Ver­ord­nung wird der Be­griff Pro­duk­te für die Pro­duk­te nach Ab­satz 1 ver­wen­det.

³ Die­se Ver­ord­nung gilt auch für:

a.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein Arz­nei­mit­tel ent­hal­ten, dem ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on im Pro­dukt zu­kommt;

b.

Pro­duk­te, die da­zu be­stimmt sind, ein Arz­nei­mit­tel ab­zu­ge­ben;

c.

Pro­duk­te, die her­ge­stellt sind:

1.

aus Ge­we­ben oder Zel­len tie­ri­schen Ur­sprungs, oder ih­ren De­ri­va­ten, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den,

2.

aus De­ri­va­ten von Ge­we­ben oder Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs, die nicht le­bens­fä­hig sind oder ab­ge­tö­tet wur­den;

d.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil nicht le­bens­fä­hi­ges Ge­we­be oder nicht le­bens­fä­hi­ge Zel­len mensch­li­chen Ur­sprungs oder de­ren De­ri­va­te ent­hal­ten, de­nen im Rah­men des Pro­dukts ei­ne un­ter­stüt­zen­de Funk­ti­on zu­kommt;

e.

Pro­duk­te, die beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me als in­te­gra­len Be­stand­teil ein In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­kum ent­hal­ten; für die­sen Be­stand­teil sind die Be­stim­mun­gen über In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka an­wend­bar.