Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Für das In­ver­kehr­brin­gen von Sys­te­men oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten gel­ten die An­for­de­run­gen nach den Ar­ti­keln 22 und 29 Ab­satz 2 EU-MDR²⁹.

² Wer Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten für das In­ver­kehr­brin­gen ste­ri­li­siert, hat für das Ste­ri­li­sa­ti­ons­ver­fah­ren ein Ver­fah­ren der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung an­zu­wen­den und dar­an ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­stel­le zu be­tei­li­gen, die nach die­ser Ver­ord­nung be­zeich­net ist oder die im Rah­men ei­nes in­ter­na­tio­na­len Ab­kom­mens an­er­kannt ist (be­zeich­ne­te Stel­le). Die Mo­da­li­tä­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 22 Ab­satz 3 EU-MDR.

³ Wer fol­gen­de Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten in Ver­kehr bringt, muss die Pflich­ten ei­nes Her­stel­lers ge­mä­ss den Ar­ti­keln 46–50 er­fül­len und das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 durch­füh­ren: Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten, die:

a.

Pro­duk­te ent­hal­ten, die kein Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen tra­gen;

b.

aus ei­ner Kom­bi­na­ti­on von Pro­duk­ten be­ste­hen, die nicht mit de­ren ur­sprüng­li­cher Zweck­be­stim­mung ver­ein­bar ist; oder

c.

nicht ge­mä­ss den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers ste­ri­li­siert wur­den.