Art. 34 Bewertung
1 Die Swissmedic führt eine Vor-Ort-Bewertung der Konformitätsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch. 2 Stellt sie bei der Bewertung Mängel fest, so erstellt sie für die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle eine Mängelliste. Sie setzt der Konformitätsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der Mängel und einen Plan mit Präventivmassnahmen vorzulegen hat. 3 In den Plänen sind die wesentlichen Gründe für die festgestellten Mängel und eine Frist für die Umsetzung der Massnahmen anzugeben. 4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafür vorgesehene Frist angemessen sind. |