Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Sus­pen­diert die Swiss­me­dic die Be­zeich­nung ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le oder schränkt sie sie ein, so blei­ben die da­von be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.

in­nert ei­nem Mo­nat be­stä­tigt, dass im Zu­sam­men­hang mit den be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen kein Si­cher­heits­pro­blem be­steht; und

b.

einen Zeit­plan und Mass­nah­men nennt, die zur Auf­he­bung der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung füh­ren.

² Die Be­schei­ni­gun­gen blei­ben auch gül­tig, wenn die Swiss­me­dic:

a.

be­stä­tigt, dass wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung kei­ne von der Sus­pen­die­rung be­trof­fe­nen Be­schei­ni­gun­gen aus­ge­stellt, ge­än­dert oder er­neut aus­ge­stellt wer­den; und

b.⁷⁹

an­gibt, dass die be­zeich­ne­te Stel­le in der La­ge ist, be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung wei­ter­hin zu über­wa­chen und die Ver­ant­wor­tung da­für zu über­neh­men.

³ Die be­zeich­ne­te Stel­le in­for­miert die be­trof­fe­nen Her­stel­ler oder die Per­so­nen, die die be­trof­fe­nen Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen.

⁴ Stellt die Swiss­me­dic fest, dass die be­zeich­ne­te Stel­le be­ste­hen­de Be­schei­ni­gun­gen nicht wei­ter­zu­füh­ren ver­mag, so blei­ben die­se Be­schei­ni­gun­gen gül­tig, wenn der Her­stel­ler des be­trof­fe­nen Pro­dukts ge­gen­über der Swiss­me­dic oder, falls er sei­nen Sitz in ei­nem Ver­trags­staat hat, ge­gen­über der dort zu­stän­di­gen Be­hör­de in­nert drei Mo­na­ten nach der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung der Be­zeich­nung schrift­lich be­stä­tigt, dass:

a.

ei­ne an­de­re qua­li­fi­zier­te be­zeich­ne­te Stel­le vor­über­ge­hend die Auf­ga­ben zur Über­wa­chung über­nimmt; und

b.

die­se wäh­rend der Dau­er der Sus­pen­die­rung oder Ein­schrän­kung für die Be­schei­ni­gun­gen ver­ant­wort­lich ist.