Medizinprodukteverordnung
(MepV)

vom 1. Juli 2020 (Stand am 1. September 2023)


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Art.46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

1 Die Her­stel­ler ge­währ­leis­ten beim In­ver­kehr­brin­gen oder bei der In­be­trieb­nah­me ih­rer Pro­duk­te, dass die­se ge­mä­ss den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung kon­zi­piertund her­ge­stellt wur­den.

2 Sie ver­se­hen ih­re Pro­duk­te mit dem Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen.

3 Sie füh­ren ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung durch nach Ar­ti­kel 61 EU-MDR82, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ses Ar­ti­kels, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te83 vor­ge­nom­men wer­den, so­wie nach An­hang XIV EU-MDR. Sie ak­tua­li­sie­ren die kli­ni­sche Be­wer­tung auf­grund der Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

82 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

83 Sie­he An­hang 4.

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