Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Der Her­stel­ler muss in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on die An­ga­ben nachden An­hän­gen II und III EU-MDR⁸⁴ auf­füh­ren, un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Än­de­run­gen die­ser An­hän­ge, die von der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on mit­tels de­le­gier­ter Rechts­ak­te⁸⁵ vor­ge­nom­men wer­den.

² Auf Er­su­chen der zu­stän­di­gen Be­hör­de legt der Her­stel­ler ent­we­der die voll­stän­di­ge tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on oder ei­ne Zu­sam­men­fas­sung die­ser Do­ku­men­ta­ti­on vor.