Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Ein Pro­dukt darf nur in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn es bei sach­ge­mäs­ser Lie­fe­rung, kor­rek­ter In­stal­la­ti­on und In­stand­hal­tung und bei sei­ner Zweck­be­stim­mung ent­spre­chen­der Ver­wen­dung die­ser Ver­ord­nung ent­spricht.

² Pro­duk­te müs­sen un­ter Be­rück­sich­ti­gung ih­rer Zweck­be­stim­mung den grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen nach An­hang I EU-MDR¹⁵ ge­nü­gen.

³ Für den Teil der Kom­bi­na­ti­on, der in den Fäl­len nach Ar­ti­kel 2 Buch­sta­ben f–h und j als Pro­dukt gilt, muss der ent­spre­chen­de Nach­weis zur Er­fül­lung der Pro­duk­tan­for­de­run­gen auf Ver­lan­gen der zu­stän­di­gen Be­hör­de vor­ge­legt wer­den kön­nen.¹⁶

⁴ Stimmt das Pro­dukt mit den vom Schwei­ze­ri­schen Heil­mit­tel­in­sti­tut (Swiss­me­dic) be­zeich­ne­ten an­wend­ba­ren tech­ni­schen Nor­men oder ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen, oder de­ren ein­schlä­gi­gen Tei­len, oder mit den Vor­schrif­ten der Phar­ma­ko­pöe ge­mä­ss der Phar­ma­ko­pöe­ver­ord­nung vom 17. Ok­to­ber 2001¹⁷ über­ein, so wird die Kon­for­mi­tät des Pro­duk­tes mit den­je­ni­gen An­for­de­run­gen der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung, die durch die an­wend­ba­ren be­zeich­ne­ten tech­ni­schen Nor­men oder ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen, oder de­ren ein­schlä­gi­gen Tei­len, oder die Vor­schrif­ten der Phar­ma­ko­pöe ab­ge­deckt sind, ver­mu­tet.¹⁸

⁵ Die Ver­mu­tung nach Ab­satz 4 gilt auch in Be­zug auf die Ein­hal­tung der Sys­tem- oder Pro­zessan­for­de­run­gen, die ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ein­zu­hal­ten sind, ein­sch­liess­lich der An­for­de­run­gen im Zu­sam­men­hang mit den Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­te­men, dem Ri­si­ko­ma­na­ge­ment, den Sys­te­men zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen, den kli­ni­schen Prü­fun­gen, der kli­ni­schen Be­wer­tung oder der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.¹⁹

⁶ Ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen nach Ab­satz 4 sind ein­zu­hal­ten, so­fern der Her­stel­ler nicht an­ge­mes­sen nach­wei­sen kann, dass mit den von ihm ge­wähl­ten Lö­sun­gen das Si­cher­heits- und Leis­tungs­ni­veau gleich­wer­tig ge­währ­leis­tet ist. Ar­ti­kel 8 Ab­satz 1 bleibt vor­be­hal­ten.²⁰