Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Der Si­cher­heits­be­richt ent­hält:

a.

ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der ge­sam­mel­ten Da­ten auf der Grund­la­ge des Plans nach Ar­ti­kel 58;

b.

ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­lig er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men und de­ren Be­grün­dung.

² Wäh­rend der ge­sam­ten Le­bens­dau­er des be­tref­fen­den Pro­dukts blei­ben im Si­cher­heits­be­richt auf­ge­führt:

a.

die Schluss­fol­ge­run­gen aus der Nut­zen-Ri­si­ko-Ab­wä­gung;

b.

die wich­tigs­ten Er­geb­nis­se der kli­ni­schen Nach­be­ob­ach­tung nach dem In­ver­kehr­brin­gen;

c.

die Ge­samtab­satz­men­ge des Pro­dukts;

d.

ei­ne Schät­zung der An­zahl Per­so­nen, bei de­nen das be­tref­fen­de Pro­dukt zur An­wen­dung kommt;

e.

Merk­ma­le der Per­so­nen nach Buch­sta­be d;

f.

die Häu­fig­keit der Pro­duk­t­an­wen­dung, so­fern dies prak­ti­ka­bel ist.

³ Der Si­cher­heits­be­richt bil­det Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss den An­hän­gen II und III EU-MDR⁹⁹. Bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen ist er Teil der Do­ku­men­ta­ti­on nach An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR.