Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Der Her­stel­ler ei­nes in der Schweiz be­reit­ge­stell­ten Pro­dukts oder die Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR¹⁰⁶ Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt und in der Schweiz be­reit­stellt, muss der Swiss­me­dic mel­den:

a.

schwer­wie­gen­de Vor­komm­nis­se im Zu­sam­men­hang mit dem be­tref­fen­den Pro­dukt, die in der Schweiz ge­sche­hen sind, so­bald er oder sie da­von Kennt­nis er­hält;

b.

in der Schweiz er­grif­fe­ne Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld.¹⁰⁷

² Aus­nah­men zu die­ser Mel­de­pflicht, die Mo­da­li­tä­ten, die Mit­tei­lung von pe­ri­odi­schen Sam­mel­mel­dun­gen, die Mel­dung von Trends so­wie die Ana­ly­se der schwer­wie­gen­den Vor­komm­nis­se und der Si­cher­heits­kor­rek­tur­mass­nah­men im Feld rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 27 Ab­satz 5 und 87–89 EU-MDR.

^2bis Wird nach Ar­ti­kel 51 ein Be­voll­mäch­tig­ter ver­langt, so trägt die­ser die Ver­ant­wor­tung für die Mel­dung nach Ab­satz 1. Zu­dem reicht der Be­voll­mäch­tig­te un­auf­ge­for­dert die Trend­be­rich­te nach Ab­satz 2 be­züg­lich Vor­komm­nis­sen in der Schweiz so­wie im Aus­land bei der Swiss­me­dic ein. Ab­schluss­be­rich­te ge­mä­ss Ar­ti­kel 89 Ab­satz 5 EU-MDR sind der Swiss­me­dic ein­zu­rei­chen. Die Über­tra­gung die­ser Pflich­ten vom Her­stel­ler oder von der Per­son, die ge­mä­ss Ar­ti­kel 22 Ab­sät­ze 1 und 3 EU-MDR Sys­te­me oder Be­hand­lungs­ein­hei­ten zu­sam­men­stellt, auf den Be­voll­mäch­tig­ten ist im Man­dat schrift­lich zu ver­ein­ba­ren.¹⁰⁸

³ …¹⁰⁹

⁴ Wer als Fach­per­son bei der An­wen­dung von Pro­duk­ten ein schwer­wie­gen­des Vor­komm­nis fest­stellt, muss die­ses dem Lie­fe­ran­ten und der Swiss­me­dic mel­den. Die Mel­dung kann durch ei­ne Fach­ge­sell­schaft er­fol­gen. Die Fris­ten rich­ten sich nach Ar­ti­kel 87 EU-MDR.

⁵ Die Mel­dun­gen an die Swiss­me­dic ha­ben elek­tro­nisch und ma­schi­nen­les­bar zu er­fol­gen. Die Swiss­me­dic ver­öf­fent­licht In­for­ma­tio­nen zur elek­tro­ni­schen Über­mitt­lung so­wie die da­bei zu ver­wen­den­den Form­blät­ter mit den Vor­ga­ben zu den In­hal­ten.