Medizinprodukteverordnung
(MepV)


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Art. 10 Sonderanfertigungen

1 Für Son­der­an­fer­ti­gun­gen gel­ten die An­for­de­run­gen nach An­hang XIII EU-MDR29. Die Er­klä­rung nach An­hang XIII Ab­schnitt 1 EU-MDR muss beim In­ver­kehr­brin­gen bei­ge­fügt wer­den.

2 Her­stel­ler von im­plan­tier­ba­ren Son­der­an­fer­ti­gun­gen der Klas­se III müs­sen zu­sätz­lich zum Ver­fah­ren nach Ab­satz 1 ein Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss An­hang IX Ka­pi­tel I EU-MDR durch­füh­ren. Al­ter­na­tiv da­zu kön­nen sie sich für ei­ne Kon­for­mi­täts­be­wer­tung ge­mä­ss An­hang XI Teil A EU-MDR ent­schei­den.

3 Her­stel­ler müs­sen die Do­ku­men­ta­ti­on ge­mä­ss An­hang XIII Ab­schnitt 2 EU-MDR er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren und sie den zu­stän­di­gen Be­hör­den zur Ver­fü­gung hal­ten.

29 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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