Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die fol­gen­den Pro­duk­te kön­nen bis zum ge­nann­ten Zeit­punkt in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den:

a.

Pro­duk­te, für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nach bis­he­ri­gem Recht nicht den Bei­zug ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le er­for­der­te, für die vor dem 26. Mai 2021 ei­ne Kon­for­mi­täts­er­klä­rung aus­ge­stellt wur­de und für die das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung den Bei­zug ei­ner be­zeich­ne­ten Stel­le er­for­dert: bis zum 31. De­zem­ber 2028;

b.

Pro­duk­te mit ei­ner nach Ar­ti­kel 100 gül­ti­gen Be­schei­ni­gung:

1.

Pro­duk­te der Klas­se III und im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te der Klas­se IIb, aus­ge­nom­men Naht­ma­te­ri­al, Klam­mern, Zahn­fül­lun­gen, Zahn­span­gen, Zahn­kro­nen, Schrau­ben, Kei­le, Zahn­plat­ten und Kno­chen­plat­ten, Dräh­te, Stif­te, Klem­men und Ver­bin­dungs­stücke: bis zum 31. De­zem­ber 2027,

2.

Pro­duk­te der Klas­se IIb, die nicht un­ter Zif­fer 1 fal­len, Pro­duk­te der Klas­se IIa so­wie Pro­duk­te der Klas­se I, die in ste­ri­lem Zu­stand in Ver­kehr ge­bracht wer­den, oder Pro­duk­te der Klas­se I mit Mess­funk­ti­on: bis zum 31. De­zem­ber 2028.

^1bis Das In­ver­kehr­brin­gen oder die In­be­trieb­nah­me von Pro­duk­ten nach Ab­satz 1 ist nur dann zu­läs­sig, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Die Pro­duk­te ent­spre­chen wei­ter­hin dem bis­he­ri­gen Recht.

b.

Es lie­gen kei­ne we­sent­li­chen Än­de­run­gen der Aus­le­gung und der Zweck­be­stim­mung der Pro­duk­te vor.

c.

Die Pro­duk­te stel­len kein un­an­nehm­ba­res Ri­si­ko für die Ge­sund­heit oder Si­cher­heit der Pa­ti­en­tin­nen und Pa­ti­en­ten, der An­wen­de­rin­nen und An­wen­der oder an­de­rer Per­so­nen oder für an­de­re Aspek­te des Schut­zes der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit dar.

d.

Der Her­stel­ler hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 ein Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 9 EU-MDR¹⁴⁵ ein­ge­rich­tet.

e.

Der Her­stel­ler oder der Be­voll­mäch­tig­te hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 bei ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­len mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat einen for­mel­len An­trag ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 1 EU-MDR auf Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät von in Ab­satz 1 ge­nann­ten Pro­duk­ten oder von Pro­duk­ten, die da­zu be­stimmt sind, sol­che Pro­duk­te zu er­set­zen, ge­stellt.

f.

Der Her­stel­ler und die be­zeich­ne­te oder be­nann­te Stel­le nach Buch­sta­be e ha­ben spä­tes­tens am 26. Sep­tem­ber 2024 ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR un­ter­zeich­net.

^1ter Im­plan­tier­ba­re Son­der­an­fer­ti­gun­gen der Klas­se III kön­nen bis zum 26. Mai 2026 oh­ne ei­ne von ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat nach dem Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 10 Ab­satz 2 aus­ge­stell­te Be­schei­ni­gung in Ver­kehr ge­bracht oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den, wenn die fol­gen­den Vor­aus­set­zun­gen er­füllt sind:

a.

Der Her­stel­ler oder der Be­voll­mäch­tig­te hat spä­tes­tens am 26. Mai 2024 bei ei­ner nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­ten Stel­le oder ei­ner nach der EU-MDR be­nann­ten Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat einen for­mel­len An­trag ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 1 EU-MDR auf Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät der Son­der­an­fer­ti­gun­gen ge­stellt.

b.

Der Her­stel­ler und ei­ne nach dem 5. Ka­pi­tel be­zeich­ne­te Stel­le oder ei­ne nach der EU-MDR be­nann­te Stel­le mit Sitz in ei­nem EU- oder EWR-Staat ha­ben spä­tes­tens am 26. Sep­tem­ber 2024 ei­ne schrift­li­che Ver­ein­ba­rung ge­mä­ss An­hang VII Ab­schnitt 4.3 Un­ter­ab­satz 2 EU-MDR un­ter­zeich­net.

² Für die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen der Pro­duk­te nach Ab­satz 1, de­ren Markt­über­wa­chung, die Vi­gi­lan­ce, die Re­gis­trie­rung von Wirt­schafts­ak­teu­ren und die­ser Pro­duk­te gel­ten die Be­stim­mun­gen der vor­lie­gen­den Ver­ord­nung.

³ Pro­duk­te, die vor dem 26. Mai 2021 nach bis­he­ri­gem Recht recht­mäs­sig in Ver­kehr ge­bracht wor­den sind, und Pro­duk­te, die seit dem 26. Mai 2021 ge­mä­ss den Ab­sät­zen 1 und 1^terin Ver­kehr ge­bracht wur­den, kön­nen wei­ter auf dem Markt be­reit­ge­stellt oder in Be­trieb ge­nom­men wer­den. Ar­ti­kel 103 bleibt vor­be­hal­ten.