Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Je­de na­tür­li­che oder ju­ris­ti­sche Per­son, die auf dem Markt einen Ge­gen­stand be­reit­stellt, der da­zu be­stimmt ist, einen iden­ti­schen oder ähn­li­chen Teil oder ei­ne iden­ti­sche oder ähn­li­che Kom­po­nen­te ei­nes schad­haf­ten oder ab­ge­nutz­ten Pro­dukts zu er­set­zen, um die Funk­ti­on die­ses Pro­dukts zu er­hal­ten oder wie­der­her­zu­stel­len, oh­ne sei­ne Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder sei­ne Zweck­be­stim­mung zu ver­än­dern, sorgt da­für, dass der Ge­gen­stand die Si­cher­heit und Leis­tung des Pro­dukts nicht be­ein­träch­tigt. Dies­be­züg­li­che Nach­wei­se sind der zu­stän­di­gen Be­hör­de zur Ver­fü­gung zu hal­ten.

² Ein Ge­gen­stand, der da­zu be­stimmt ist, einen Teil oder ei­ne Kom­po­nen­te ei­nes Pro­dukts zu er­set­zen, und durch den sich die Leis­tungs- oder Si­cher­heits­merk­ma­le oder die Zweck­be­stim­mung des Pro­dukts er­heb­lich än­dern, gilt als ei­gen­stän­di­ges Pro­dukt und muss die An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung er­fül­len.