Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wer in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat Pro­duk­te auf dem Markt be­reit­stellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Be­hör­den, die für die Kon­trol­le im Rah­men der Markt­über­wa­chung zu­stän­dig sind, auf Ver­lan­gen die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­le­gen.

² Ein Her­stel­ler, der in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ein Pro­dukt in Ver­kehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem In­ver­kehr­brin­gen ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät ge­mä­ss den gel­ten­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­füh­ren. Der Her­stel­ler und der Im­por­teur müs­sen be­le­gen kön­nen, dass ei­ne sol­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de und das Pro­dukt kon­form ist.⁵⁵

³ Ein Her­stel­ler, der in der Schweiz oder in ei­nem Ver­trags­staat ein nicht in Ver­kehr ge­brach­tes Pro­dukt in Be­trieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der In­be­trieb­nah­me ei­ne Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät ge­mä­ss den gel­ten­den Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren durch­füh­ren. Er muss be­le­gen kön­nen, dass ei­ne sol­che Kon­for­mi­täts­be­wer­tung durch­ge­führt wur­de und das Pro­dukt kon­form ist.⁵⁶

⁴ Der Nach­weis der Ein­hal­tung der grund­le­gen­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen um­fasst auch ei­ne kli­ni­sche Be­wer­tung ge­mä­ss Ar­ti­kel 61 EU-MDR⁵⁷.⁵⁸