Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Auf be­grün­de­ten An­trag kann die Swiss­me­dic das In­ver­kehr­brin­gen und die In­be­trieb­nah­me ei­nes spe­zi­fi­schen Pro­dukts be­wil­li­gen, des­sen Ver­wen­dung im In­ter­es­se der öf­fent­li­chen Ge­sund­heit oder der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit oder -ge­sund­heit liegt, ob­wohl:

a.

das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren ge­mä­ss Ar­ti­kel 23 nicht durch­ge­führt wur­de; oder

b.

die Sprachan­for­de­run­gen nach Ar­ti­kel 16 Ab­satz 2 nicht er­füllt sind.

² Ein­zel­ne Pro­duk­te, bei de­nen das ein­schlä­gi­ge Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren nicht durch­ge­führt wur­de, kön­nen oh­ne Be­wil­li­gung der Swiss­me­dic in Ver­kehr ge­bracht und an­ge­wen­det wer­den, wenn:

a.

sie der Be­he­bung le­bens­be­dro­hen­der Zu­stän­de oder der Be­sei­ti­gung dau­ern­der Be­ein­träch­ti­gun­gen ei­ner Kör­per­funk­ti­on die­nen;

b.⁵⁹

kein kon­for­mes Pro­dukt für die be­stimm­te Zweck­be­stim­mung vor­han­den ist;

c.

sie aus­sch­liess­lich von Me­di­zi­nal­per­so­nen an Ein­zel­per­so­nen an­ge­wen­det wer­den;

d.

die an­wen­den­de Me­di­zi­nal­per­son die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son über die Nicht­kon­for­mi­tät des Pro­dukts und die da­mit ver­bun­de­nen Ri­si­ken auf­ge­klärt hat; und

e.

die be­trof­fe­ne Ein­zel­per­son der An­wen­dung des Pro­dukts zu­ge­stimmt hat.

³ Für Pro­duk­te, die aus­sch­liess­lich in­ner­halb der Ar­mee oder im Rah­men von de­ren be­son­de­ren Auf­ga­ben in Ver­kehr ge­bracht wer­den, kann das Eid­ge­nös­si­sche De­par­te­ment des In­nern (EDI) im Ein­ver­neh­men mit dem Eid­ge­nös­si­schen De­par­te­ment für Ver­tei­di­gung, Be­völ­ke­rungs­schutz und Sport Aus­nah­men ge­wäh­ren.