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Art.46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiertund hergestellt wurden. 2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen. 3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR84, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte85 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. |