Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Im­por­teu­re dür­fen nur Pro­duk­te in Ver­kehr brin­gen, die die­ser Ver­ord­nung ent­spre­chen. Vor dem In­ver­kehr­brin­gen über­prü­fen sie, ob:

a.

das Kon­for­mi­täts­kenn­zei­chen auf dem Pro­dukt vor­han­den ist;

b.

die Kon­for­mi­täts­er­klä­rung vor­liegt;

c.

der Her­stel­ler be­kannt ist und ei­ne Per­son ge­mä­ss Ar­ti­kel 51 be­voll­mäch­tigt hat;

d.

das Pro­dukt ge­mä­ss die­ser Ver­ord­nung ge­kenn­zeich­net ist und die Ge­brauchs­an­wei­sung vor­liegt;

e.

der Her­stel­ler, wo er­for­der­lich, einen UDI ver­ge­ben hat.

² Sie ge­ben auf dem Pro­dukt oder auf sei­ner Ver­pa­ckung oder auf ei­nem dem Pro­dukt bei­lie­gen­den Do­ku­ment ih­ren Na­men, ih­re Nie­der­las­sung und die An­schrift an, un­ter der sie zu er­rei­chen sind.

³ Ist ein Im­por­teur der Auf­fas­sung oder hat er Grund zur An­nah­me, dass ein Pro­dukt nicht den An­for­de­run­gen die­ser Ver­ord­nung ent­spricht, so darf er das be­tref­fen­de Pro­dukt nicht in Ver­kehr brin­gen, be­vor die Kon­for­mi­tät des Pro­dukts her­ge­stellt ist.

⁴ Die wei­te­ren Pflich­ten der Im­por­teu­re vor und nach In­ver­kehr­brin­gen ei­nes Pro­dukts rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 13 und 16 Ab­sät­ze 3 und 4 EU-MDR⁹³. Ein­zu­hal­ten sind ins­be­son­de­re die Pflich­ten be­tref­fend:

a.

die La­ge­rung und den Trans­port so­wie das Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tem;

b.

die Zu­sam­men­ar­beit mit dem Her­stel­ler, dem Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und den zu­stän­di­gen Be­hör­den;

c.

die In­for­ma­ti­on des Her­stel­lers, des Be­voll­mäch­tig­ten, der be­zeich­ne­ten Stel­le und der zu­stän­di­gen Be­hör­den.