Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Die Her­stel­ler oder ih­re Be­voll­mäch­tig­ten und die Im­por­teu­re re­gis­trie­ren in­ner­halb von drei Mo­na­ten, nach­dem sie zum ers­ten Mal ein Pro­dukt in Ver­kehr ge­bracht ha­ben, die er­for­der­li­chen An­ga­ben ge­mä­ss An­hang VI Teil A Ab­schnitt 1 EU-MDR⁹⁶ bei der Swiss­me­dic.

² Än­de­run­gen der An­ga­ben sind der Swiss­me­dic vom be­tref­fen­den Wirt­schafts­ak­teur in­ner­halb ei­ner Wo­che zu mel­den.

³ Wei­te­re Pflich­ten und Mo­da­li­tä­ten zur Re­gis­trie­rung rich­ten sich nach den Ar­ti­keln 30 Ab­satz 3 und 31 EU-MDR.

⁴ Die Swiss­me­dic über­prüft die von den Wirt­schafts­ak­teu­ren ge­mel­de­ten An­ga­ben und teilt ih­nen ei­ne ein­ma­li­ge schwei­ze­ri­sche Re­gis­trie­rungs­num­mer (CHRN) zu.⁹⁷

⁵ Wer Sys­te­me und Be­hand­lungs­ein­hei­ten nach Ar­ti­kel 11 zum ers­ten Mal in Ver­kehr bringt, re­gis­triert in­ner­halb von drei Mo­na­ten nach dem In­ver­kehr­brin­gen des Sys­tems oder der Be­hand­lungs­ein­heit sei­nen Na­men und die Adres­se, un­ter der er zu er­rei­chen ist, bei der Swiss­me­dic. Wird nach Ar­ti­kel 51 Ab­satz 5 ein Be­voll­mäch­tig­terver­langt, so müs­sen des­sen Na­me und Adres­se eben­falls bei der Swiss­me­dic re­gis­triert wer­den.