Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Für je­des Pro­dukt müs­sen die Her­stel­ler in ei­ner der Ri­si­ko­klas­se und der Art des Pro­dukts an­ge­mes­se­nen Wei­se ein Sys­tem zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen pla­nen, ein­rich­ten, do­ku­men­tie­ren, an­wen­den, in­stand hal­ten und auf den neues­ten Stand brin­gen. Die­ses Sys­tem ist in­te­gra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems des Her­stel­lers.

² Das Sys­tem muss ge­eig­net sein, ak­tiv und sys­te­ma­tisch ein­schlä­gi­ge Da­ten über die Qua­li­tät, die Leis­tung und die Si­cher­heit ei­nes Pro­dukts wäh­rend des­sen ge­sam­ter Le­bens­dau­er zu sam­meln, auf­zu­zeich­nen und zu ana­ly­sie­ren so­wie die er­for­der­li­chen Schluss­fol­ge­run­gen zu zie­hen und et­wai­ge Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men zu er­mit­teln, durch­zu­füh­ren und zu über­wa­chen.

³ Die Mo­da­li­tä­ten des Sys­tems, ins­be­son­de­re die sich dar­aus er­ge­ben­den Mass­nah­men, Ak­tua­li­sie­run­gen und An­pas­sun­gen der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, rich­ten sich nach Ar­ti­kel 83 Ab­satz 3 EU-MDR⁹⁸.