Medizinprodukteverordnung
(MepV)


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Art. 59 Bericht

1 Her­stel­ler von Pro­duk­ten der Klas­se I er­stel­len einen Be­richt zur Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen.

2 Der Be­richt ent­hält:

a.
ei­ne Zu­sam­men­fas­sung der Er­geb­nis­se und Schluss­fol­ge­run­gen der Ana­ly­sen der auf­grund des Plans ge­mä­ss Ar­ti­kel 58 ge­sam­mel­ten Da­ten;
b.
ei­ne Be­schrei­bung all­fäl­li­ger er­grif­fe­ner Prä­ven­tiv- oder Kor­rek­tur­mass­nah­men ein­sch­liess­lich de­ren Be­grün­dung.

3 Er ist Teil der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on über die Über­wa­chung nach dem In­ver­kehr­brin­gen nach An­hang III EU-MDR100.

4 Der Her­stel­ler ak­tua­li­siert den Be­richt bei Be­darf und stellt ihn der zu­stän­di­gen Be­hör­de auf Er­su­chen zur Ver­fü­gung.

100 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

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