Medizinprodukteverordnung
(MepV)


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Art. 63

1 Für Pro­duk­te der Klas­se III und für im­plan­tier­ba­re Pro­duk­te, aus­ser Son­der­an­fer­ti­gun­gen oder Prüf­pro­duk­te, er­stellt der Her­stel­ler einen Kurz­be­richt über Si­cher­heit und kli­ni­sche Leis­tung.

2 Die­ser ist so ab­zu­fas­sen, dass er für die be­stim­mungs­ge­mäs­se An­wen­de­rin oder den be­stim­mungs­ge­mäs­sen An­wen­der und, so­fern re­le­vant, für die Pa­ti­en­tin oder den Pa­ti­en­ten ver­ständ­lich ist.

3 Der Min­des­tin­halt des Kurz­be­richts rich­tet sich nach Ar­ti­kel 32 Ab­satz 2 EU-MDR103.

4 Der Ent­wurf des Kurz­be­richts ist zu­sam­men mit der Do­ku­men­ta­ti­on der an der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung be­tei­lig­ten be­zeich­ne­ten Stel­le zur Va­li­die­rung zu über­mit­teln.104

5 Der va­li­dier­te Kurz­be­richt wird vom Her­stel­ler pu­bli­ziert.105

6 Der Her­stel­ler gibt auf der Kenn­zeich­nung oder in der Ge­brauchs­an­wei­sung an, wo der Kurz­be­richt ver­füg­bar ist.

103 Sie­he Fuss­no­te zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

104 Fas­sung ge­mä­ss An­hang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vi­tro-Dia­gno­s­ti­ka, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

105 Fas­sung ge­mä­ss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).

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