Medizinprodukteverordnung
(MepV)

¹ Wer Pro­duk­te als Fach­per­son an­wen­det, sorgt für die vor­schrifts­ge­mäs­se Durch­füh­rung der In­stand­hal­tung und der da­mit ver­bun­de­nen Prü­fun­gen.

² Die In­stand­hal­tung hat nach den Grund­sät­zen ei­nes Qua­li­täts­ma­na­ge­ment­sys­tems zu er­fol­gen, ist zweck­mäs­sig zu or­ga­ni­sie­ren und zu do­ku­men­tie­ren und rich­tet sich ins­be­son­de­re:

a.

nach den An­wei­sun­gen des Her­stel­lers;

b.

nach dem Ri­si­ko, das dem Pro­dukt und sei­ner Ver­wen­dung ei­gen ist.

³ Für Pro­duk­te mit Mess­funk­ti­on kön­nen Prüf­ver­fah­ren ge­mä­ss der Mess­mit­tel­ver­ord­nung vom 15. Fe­bru­ar 2006¹¹⁵ vor­ge­se­hen wer­den.

⁴ Die Swiss­me­dic kann Vor­ga­ben zu In­stand­hal­tungs­mass­nah­men ma­chen und ver­öf­fent­li­chen. Die­se Vor­ga­ben gel­ten als Stand von Wis­sen­schaft und Tech­nik.