Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Si les tests sont ef­fec­tués à l’étranger, la preuve doit être ap­portée qu’ils sont con­formes à l’état des con­nais­sances tech­niques et sci­en­ti­fiques.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités re­l­at­ives aux tests et procé­dures de test.

³ Les règles des bonnes pratiques au sens de l’an­nexe 1 de l’or­don­nance du 29 av­ril 2015 sur les labor­atoires de mi­cro­bi­o­lo­gie⁶ doivent être re­spectées lors des tests ef­fec­tués sur du sang ou des produits san­guins des­tinés aux trans­fu­sions ou à la fab­ric­a­tion de médic­a­ments.