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Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)
du 14 novembre 2018 (Etat le 1 janvier 2020)er
Art. 52Conditions
1 Une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh peut être octroyée à un promoteur d’essais cliniques autorisés en Suisse, pour autant que celui-ci:
a.
confirme que le médicament est identique à celui administré dans le cadre d’au moins un essai clinique autorisé en Suisse;
b.
justifie toute déviation du dernier protocole autorisé et définisse les conditions de l’administration du médicament;
c.
justifie les raisons de la non-inclusion des patients dans l’essai clinique;
d.
justifie qu’un grand bénéfice thérapeutique peut être escompté;
e.
démontre qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé en Suisse;
f.
propose une durée de l’autorisation et la justifie;
g.
indique et justifie les centres de traitement et le nombre de patients prévus;
h.
dépose un projet de note d’information destinée au patient, et
i.
ait obtenu le préavis sur les let. b à h de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence ou de la commission d’éthique directrice en cas d’essai clinique multicentrique.
2 Si la demande vise l’administration d’un médicament testé à des patients ayant favorablement réagi durant un essai clinique, le médicament doit être administré conformément au protocole de cet essai clinique. Les conditions visées à l’al. 1, let. a et d à i, doivent être respectées.
3 L’autorisation inclut l’importation des médicaments concernés, y compris l’importation à l’unité de médicaments immunologiques, de sang ou de produits sanguins.