Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

L’in­spec­teur peut:

a.

ex­i­ger de l’en­tre­prise à in­specter un de­scrip­tif à jour de l’ét­ab­lisse­ment sous la forme d’un Site Mas­ter File;

b.

pénétrer dans chaque partie d’un ét­ab­lisse­ment avec ou sans préav­is et procéder, si né­ces­saire, à des prises de vues;

c.

copi­er des doc­u­ments, y com­pris les don­nées mé­mor­isées sur sup­port élec­tro­nique ou fais­ant partie d’un sys­tème in­form­atique;

d.

pré­lever des échan­til­lons de médic­a­ments, de matières premières, de produits in­ter­mé­di­aires, d’art­icles de con­di­tion­nement ou de matéri­aux util­isés pour la pro­duc­tion, et

e.

pren­dre toutes les mesur­es im­mé­di­ates qui s’im­posent.