Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Les phar­ma­cies d’hôpit­al et les tit­u­laires d’une autor­isa­tion can­tonale au sens de l’art. 30 LPTh qui fab­riquent des médic­a­ments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent ef­fec­tuer une évalu­ation du risque con­formé­ment à l’an­nexe 3. L’al. 6 est réser­vé.

² L’évalu­ation du risque doit être doc­u­mentée. Cette doc­u­ment­a­tion doit être présentée aux autor­ités can­tonales de sur­veil­lance si elles en font la de­mande.

³ Si l’évalu­ation du risque donne une valeur in­férieure au seuil fixé par l’an­nexe 3, une autor­isa­tion can­tonale de fab­ric­a­tion est né­ces­saire en lieu et place d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.

⁴ L’autor­isa­tion est oc­troyée si le re­spect des règles des BPF de médic­a­ments en petites quant­ités visées à l’an­nexe 2 est garanti.

⁵ Les can­tons règlent les autres con­di­tions d’autor­isa­tion dans les cas visés à l’al. 3 et ef­fec­tu­ent des con­trôles d’ex­ploit­a­tion péri­od­iques.

⁶ Quiconque fab­rique des produits ra­dio­phar­ma­ceut­iques doit être tit­u­laire d’une autor­isa­tion de Swiss­med­ic.