Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît libérer des médic­a­ments prêts à l’em­ploi sur le marché en tant que tit­u­laire de l’autor­isa­tion de mise sur le marché, doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

un échan­til­lon d’ana­lyse suf­f­is­ant pour per­mettre au moins deux ana­lyses com­plètes de libéra­tion est mis en réserve pour chaque lot de médic­a­ment libéré sur le marché;

b.

un échan­til­lon-té­moin est dispon­ible pour chaque lot de médic­a­ment;

c.

la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique aux lots con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles;

d.

une per­sonne dis­posant du sa­voir-faire re­quis est af­fectée à la phar­ma­covi­gil­ance et est char­gée de déclarer les ef­fets in­désir­ables de médic­a­ments con­formé­ment aux art. 61 et 65 de l’or­don­nance du 21 septembre 2018 sur les médic­a­ments (OMéd)³.

e.

les ex­i­gences visées à l’art. 13 sont re­spectées.

² La per­sonne visée à l’al. 1, let d, ne doit pas ob­lig­atoire­ment être em­ployée par l’ét­ab­lisse­ment mais ses re­sponsab­il­ités sont dans tous les cas réglées par écrit.

³ Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’im­port­er ou d’ex­port­er des médic­a­ments et veut de sur­croît, en tant que mand­ant, faire fab­riquer ou con­trôler des médic­a­ments par un tiers doit re­m­p­lir les con­di­tions prévues à l’art. 11 et garantir en outre ce qui suit:

a.

le man­dataire dis­pose des in­form­a­tions et qual­i­fic­a­tions re­quises pour fab­riquer le médic­a­ment de façon con­forme;

b.

chaque lot de médic­a­ments re­m­plit les ex­i­gences prédéfinies re­l­at­ives à la com­pos­i­tion, au procédé de fab­ric­a­tion, aux spé­ci­fic­a­tions et à la qual­ité et est fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF;

c.

la doc­u­ment­a­tion générale et la doc­u­ment­a­tion spé­ci­fique con­cernant la fab­ric­a­tion, y com­pris les doc­u­ments sur la libéra­tion tech­nique et le con­trôle du médic­a­ment, sont dispon­ibles.

⁴ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.