Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’im­port­er des médic­a­ments doit dé­montrer ce qui suit:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

chacun de ces ser­vices dis­pose d’un nombre suf­f­is­ant de col­lab­or­at­eurs qual­i­fiés et com­pétents pour les tâches qui leur in­combent, de man­ière à ré­pon­dre aux im­pérat­ifs de l’as­sur­ance-qual­ité;

c.

les tâches de chaque per­sonne oc­cu­pant un poste-clé sont con­signées dans un cah­i­er des charges et les rap­ports hiérarchiques sont re­présentés au moy­en d’un or­gani­gramme;

d.

un re­spons­able tech­nique au sens des art. 17 et 18 est à sa dis­pos­i­tion;

e.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

f.

l’ét­ab­lisse­ment est con­çu, struc­turé, en­tre­tenu et ad­apté régulière­ment aux pro­grès tech­niques de man­ière à garantir la fiab­il­ité de l’im­port­a­tion des médic­a­ments;

g.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus de l’im­port­a­tion est mis en place;

h.

les ex­i­gences et devoirs au sens des art. 15 et 16 sont re­spectés;

i.

le fab­ric­ant des médic­a­ments des­tinés à être im­portés dis­pose d’une autor­isa­tion de fab­ric­a­tion délivrée par un pays dont le sys­tème de con­trôle des BPF est con­sidéré comme équi­val­ent par Swiss­med­ic ou les médic­a­ments sont fab­riqués con­formé­ment aux règles des BPF ap­plic­ables en Suisse.

² Quiconque de­mande une autor­isa­tion de faire le com­merce de gros de médic­a­ments ou une autor­isa­tion d’ex­port­er des médic­a­ments doit sat­is­faire aux ex­i­gences visées à l’al. 1, let. a à h, les let. f et g étant ap­plic­ables par ana­lo­gie.

³ Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.