Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Quiconque de­mande une autor­isa­tion d’ex­er­cer une activ­ité de courtier ou d’agent doit dé­montrer que:

a.

un sys­tème opéra­tion­nel d’as­sur­ance-qual­ité pré­voy­ant la par­ti­cip­a­tion act­ive des membres de la dir­ec­tion et du per­son­nel des ser­vices con­cernés est mis en place;

b.

un re­spons­able tech­nique au sens de l’art. 26 se tient à dis­pos­i­tion;

c.

l’ex­ploit­a­tion est or­gan­isée de man­ière ap­pro­priée;

d.

un sys­tème de doc­u­ment­a­tion com­port­ant les in­struc­tions de trav­ail, le de­scrip­tif des procé­dures et le compte rendu des prin­ci­paux pro­ces­sus est mis en place;

e.

les devoirs de di­li­gence au sens de l’art. 25 sont re­spectés.

² Swiss­med­ic peut pré­ciser les ex­i­gences tech­niques et les mod­al­ités.

³ L’autor­isa­tion ne donne pas le droit de con­fi­er des man­dats de fab­ric­a­tion.