Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

¹ Av­ant la mise sur le marché d’un lot, le re­spons­able tech­nique du tit­u­laire d’une autor­isa­tion dé­cide la libéra­tion sur le marché.

² Il con­trôle:

a.

qu’un cer­ti­ficat de lot val­ide du fab­ric­ant est dispon­ible et que le lot a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des BPF visées à l’an­nexe 1;

b.

que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences de l’autor­isa­tion;

c.

que les con­di­tions visées aux art. 11 et 12 sont re­m­plies, et

d.

que toute la chaîne lo­gistique est con­forme à l’autor­isa­tion et aux règles des bonnes pratiques de dis­tri­bu­tion (règles des BPD) visées à l’an­nexe 4.

³ Swiss­med­ic peut ét­ab­lir des critères de con­trôle sup­plé­mentaires.

⁴ Le re­spons­able tech­nique con­firme avoir ef­fec­tué le con­trôle con­formé­ment aux al. 2 et 3.