Ordonnance
sur les autorisations dans le domaine des médicaments
(OAMéd)

Au sens de la présente or­don­nance, on en­tend par:

a.

prin­cipe ac­tif phar­ma­ceut­ique: toute sub­stance ou mélange de sub­stances auquel on at­tribue l’ef­fet d’un médic­a­ment prêt à l’em­ploi et qui est con­tenu dans de tels médic­a­ments;

b.

médic­a­ment im­mun­o­lo­gique: tout médic­a­ment des­tiné à produire une im­mun­isa­tion act­ive ou pass­ive ou à dia­gnostiquer un état im­munitaire, en par­ticuli­er les vac­cins, les tox­ines et les sérums, ain­si que les médic­a­ments des­tinés à iden­ti­fi­er ou pro­voquer une modi­fic­a­tion spé­ci­fique et ac­quise de la ré­ponse im­mun­o­lo­gique à un agent al­ler­gis­ant, comme les al­ler­gènes;

c.

médic­a­ment prêt à l’em­ploi: tout médic­a­ment dont le lot de fab­ric­a­tion a béné­fi­cié d’une libéra­tion tech­nique au re­gard de l’en­semble du pro­ces­sus de fab­ric­a­tion et qui est dispon­ible sous une forme et une présent­a­tion per­met­tant un em­ploi con­forme à l’us­age auquel il est des­tiné;

d.

sang: le sang hu­main;

e.

produit san­guin labile: tout produit ob­tenu soit dir­ecte­ment à partir du sang d’un don­neur, soit après une étape de fab­ric­a­tion ou un petit nombre d’étapes de fab­ric­a­tion, dont l’état se mod­i­fie rap­idement en de­hors de toute ac­tion ex­térieure, en par­ticuli­er les pré­par­a­tions cel­lu­laires et le plasma;

f.

al­i­ment médic­a­men­teux pour an­imaux: tout médic­a­ment vétérin­aire prêt à l’em­ploi, con­stitué d’un prémélange pour al­i­ments médic­a­men­teux, mélangé à un al­i­ment pour an­imaux ou à l’eau pot­able;

g.

prémélange médic­a­men­teux: tout médic­a­ment vétérin­aire com­posé de prin­cipes ac­tifs et d’ex­cipi­ents, des­tiné à être ajouté aux al­i­ments pour an­imaux ou à l’eau pot­able, ou à être ad­min­is­tré dir­ecte­ment à un groupe d’an­imaux;

h.

lot de fab­ric­a­tion: toute quant­ité définie et ho­mo­gène d’un matériau de base, d’un médic­a­ment ou d’un art­icle de con­di­tion­nement, ob­tenue en une seule opéra­tion ou en une série d’opéra­tions;

i.

sys­tème d’as­sur­ance-qual­ité phar­ma­ceut­ique: en­semble des mesur­es vis­ant à garantir que les médic­a­ments présen­tent la qual­ité re­quise pour l’em­ploi auquel ils sont des­tinés;

j.

per­sonne ex­er­çant une pro­fes­sion médicale: toute per­sonne au bénéfice d’une form­a­tion de mé­de­cin, de mé­de­cin-den­tiste, de mé­de­cin-vétérin­aire ou de phar­ma­cien;

k.

ét­ab­lisse­ment: toute partie ou groupe de bâ­ti­ments ou d’in­stall­a­tions, véhicules et autres moy­ens com­pris, situés sur le même site ou sur des sites différents, im­pli­qués dans la fab­ric­a­tion, le con­trôle, l’im­port­a­tion, l’ex­port­a­tion, le com­merce de gros ou le com­merce à l’étranger de médic­a­ments, ou im­pli­qués dans les activ­ités de courtier ou d’agent en re­la­tion avec des médic­a­ments;

l.

com­merce de gros: toutes les activ­ités en re­la­tion avec le trans­fert ou la mise à dis­pos­i­tion, rémun­érés ou non, de médic­a­ments al­lant de l’ac­quis­i­tion à la liv­rais­on, en passant par la con­ser­va­tion, le stock­age, l’of­fre et la pro­mo­tion de médic­a­ments, à des per­sonnes ha­bil­itées à en faire le com­merce, à les pré­parer, à les re­mettre ou à les util­iser à titre pro­fes­sion­nel;

m.

im­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments en Suisse;

n.

ex­port­a­tion: toutes les activ­ités men­tion­nées à la let. l en re­la­tion avec l’achemine­ment de médic­a­ments hors de Suisse;

o.

libéra­tion tech­nique: dé­cision qui, pour clore une fab­ric­a­tion ou une étape de fab­ric­a­tion, con­firme que le lot con­cerné sat­is­fait aux ex­i­gences des mand­ants in­ternes ou ex­ternes con­cernant la com­pos­i­tion, le procédé de fab­ric­a­tion, les spé­ci­fic­a­tions et la qual­ité et qu’il a été fab­riqué con­formé­ment aux règles des bonnes pratiques de fab­ric­a­tion (règles des BPF) visées à l’an­nexe 1 ou 2.